不溶性微粒的检测方法

一、检测方法

不溶性微粒的检测方法主要包括光阻法和显微计数法：

光阻法：适用于大多数注射剂，但不适用于黏度过高或易析出结晶的制剂。光阻法通过检测光在通过液体时因微粒而减弱的程度来测量微粒的大小和数量。

显微计数法：在光阻法不适用的情况下使用，通过显微镜直接计数微粒。

二、不溶性微粒分析仪主要用于检测医疗器械、注射用器具、注射液、无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药中的不溶性微粒的大小和数量。这些微粒可能对患者的健康造成严重影响，因此，确保注射器具中的微粒含量符合标准要求至关重要。

三、技术参数

检测范围：1~500μm。

检测通道：8通道，粒径在1.2~100μm范围内可由用户间隔0.1μm任意设置。

取样体积：0.2~1000ml。

取样速度：5~85ml/分钟。

测试范围：0~9999999粒。

取样体积精度：<±1%。

分辨率：>95%（按中国药典2010版校准），<10%（按美国药典、ISO21501校准）。

最佳检测浓度：0~10000粒/ml。

准确度：规定值±10%。

重复性：RSD<2%（颗粒计数>1000粒/ml，5ml取样）。

显示操作：7英寸触摸屏操作，可配标准键盘。

数据输出：内置打印机，