浙江环氧乙烷气相色谱仪

浙江环氧乙烷气相色谱仪

一、环氧乙烷

环氧乙烷(Ethylene Oxide，简称EO)，分子式为2H40，常温常压下为无色气体，低温下(低于4度时)为无色液体，具有芳香醚味，沸点10．8℃。 EO是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。

残留危害：在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性。还具有致过敏、致突变和致癌作用。

环氧乙烷的限值GB15980-2009

一次性使用输液具器、输血用器的环氧乙烷残留量应小于≤0.5mg/套

一次性使用静脉输液用针的环氧乙烷残留量应小于≤0.1mg/支

一次性使用注射用器、外科纱布的敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

气相色谱原理：气相色谱法是利用溶剂将残留于医疗器械中的环氧乙烷萃取于浸提液中，并将浸提液中的环氧乙烷通过顶空进样技术引入气相色谱仪中进行定量分析的方法。该方法直接测定环氧乙烷的含量。选择性强．不受被测样品的成分和性质的于扰，适合各种材质医疗器械的环氧乙烷残留测定。

2.1色谱图谱

2.2样品试样制备

试样浸出方法，模拟浸出和极限浸出。常选用极限法；仲裁方法为模拟方法。

试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

将样品截为5mm长碎块，取2.0g放入萃取容器中，加5ml水，容器内压力为常压，在恒温水浴60 ℃±1 ℃中放置40分钟。

2.3标样制备

   1、环氧乙烷标准试剂（分析纯以上），纯净水，取样器、容量瓶，在使用前放入冰箱冷藏储存30分钟以上（防止环氧乙烷配置过程中气化挥发）。

   2、取适量的液体环氧乙烷，精确称重。然后稀释后配置成10ug/ml的标准储备溶液。放冰箱冷藏存储。

   3、精确抽取上述标准储备溶液，1毫升，2毫升，4毫升，6毫升，8毫升，分别稀释到10毫升，配置成1ug/ml,2ug/ml,4ug/ml,6ug/ml,8ug/ml的标准液。放冰箱冷藏存储。

   4、分别取标准液5毫升，放入20毫升顶空瓶中，加盖密封。恒温60 ℃±1 ℃中放置40分钟。

    5、用1ml注射器取1ml上部气体，注入色谱仪，锝出标准曲线图。

2.4仪器条件

   1、30米毛细管色谱柱。30 m*0.32mm*0.5um

   2、仪器条件；气化、检测180度，柱室80度。

浙江环氧乙烷气相色谱仪